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地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所の薬事に関する機能についての要望

標記の要望書を7月21日付で大阪府健康医療部長に提出した。

●趣旨と要望の骨子

大阪府と大阪市が連携し、それぞれが設置している「大阪府立公衆衛生研究所」と「大阪市立環境科学研究所」という公衆衛生に関連した二つの研究所を統合し、独立行政法人として、「大阪健康安全基盤研究所」という新たな組織が来年4月に設立される予定である。これに伴い、これまでの業務の見直しや機能強化のための検討が進められている。
薬事に関連しては、これまで大阪府立公衆衛生研究所の薬事指導課が中心となり、①認権限が地方委任された医薬品について、その承認申請資料の審査及び相談業務②薬品医療機器等法(旧薬事法)関連での収去検査、条例による危険ドラッグの買い上げ調査、③国からの委託である後発医薬品の品質情報提供推進事業の関連調査が実施されているが、このうち、国への照会で、独立行政法人では承認申請資料の審査が認められないとの見解を得たことから、新組織の設立に伴いこの業務の大阪府健康医療部薬務課への移管が検討されている。一方、新組織の機能強化においては、創薬支援も検討されている。
これに関し、大阪府健康医療部より、この組織の薬事に関する業務見直しと機能強化につき、意見要望等があれば、提出されたい旨の依頼があった。
本件に関しては、当協会の薬事常任委員会の審査明確化プロジェクトにおいても問題となり、同プロジェクトを合同で行っている大阪医薬品協会と連携して要望書を提出する方向で検討が進められていた。また、大阪府家庭薬工業協同組合も要望書の提出に同調したいとの要請があった。

ついては、その検討結果も踏まえ、次の3点の要望書を纏めた。

  1. 新組織においても、従来行っていた承認申請資料の審査及び相談業務が存続されるように国との協議を含む必要な対応を望むものである。
  2. 創薬には、多額の資金とともに、これを担う人材が必要である。
    機能強化は、まずは従来行っていた機能の延長線上で、どのようなニーズに対応した創薬支援が可能かを考える必要がある。その意味で、前述した医薬品の品質関連の技術的な問題への相談機能の維持・充実が重要である。
  3. 大阪府の組織から離れることにより、薬事に関連する業務の推進や管理に問題が生じないようなシステム作りに配慮頂きたい。その際、新組織の業務に関連する業界団体の代表との懇談などを通じて業務の透明化、運営の改善が図れるようにして頂きたい。
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関連団体 日本家庭薬協会 東京都家庭薬工業協同組合