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日本医薬品添加剤協会が「GMP自主基準」を策定

厚生労働省は8月24日、日本医薬品添加剤協会が「医薬品添加剤GMP自主基準」を取りまとめたことを通知した。

添加剤の製造管理・品質管理のために遵守すべき事項を規定するもので、製造業者の経営陣の責任や構造設備、製造計画の策定、品質の評価分析・改善などに関する事項を記載している。また自主基準のQ&Aも策定しており、記載内容の詳細について項目ごとに解説している。

基準の適用対象として、医薬品添加剤の製造業者を挙げた上で、購入したものを小分け包装して医薬品添加剤として販売するいわゆる「リパック業者」や、試験検査のみを行い医薬品添加剤として販売する業者も含まれるとしている。

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