薬事委員会
上野哲司委員長（ロート製薬）
薬事委員会活動目標
薬事制度の調査研究を行い、行政との折衝を行います。
薬事委員会は、薬事制度、品質、安全性、消費者対応、承認申請、日本薬局方、生薬などの領域毎に具体的な課題を中心に検討する。
また、全体委員会を開催して、会員会社への情報共有を綿密に行い、薬事に関する環境を整理し、課題の対応に向けて活動します。
- 薬事制度への対応
- ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）への対応
- セルフメディケーションの推進
- 医薬品の申請に係る対応
- 広告適正化に関する活動
- 品質に関する実務的課題の対応
- 安全性に関する情報共有と適正使用の推進
- 消費者対応に関する相互研鑚
- 生薬に関する情報交換と検討
- 局方に関する対応の解決支援
参加企業の医薬品ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）の向上とＧＱＰ（Good Quality Practice）との連携強化を目的として、関係方面の最新の動きや情報を当部会で討議し、家庭薬メーカーとしての適切な活動を展開しています。
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＜重点的に取り組む事項＞
- 改正薬機法の施行が順次予定されていることを踏まえ、ＧＱＰ/ＧＭＰ等に関する法規制について、会員会社間で意見交換を行い、適正な理解の促進とそれに基づく対応を検討する。
- 今年度予定されている医薬品製造業の一斉更新に対応するために、部会内で査察情報の共有および意見交換を行い、会員会社の業更新手続きが円滑に完了することを目指す。
- 日本製薬団体連合会 品質常任委員会に常任委員として参画し情報の水平展開を行う。
- 大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会に参画し、医薬品等の製造販売業や製造業に関する大阪府の考え方等を各会員各社への水平展開を行う。
- 会員の希望に応じてＧＭＰ/ＧＱＰに関する会員会社の適切かつ円滑な運用の参考となる講習会・講演会の企画をする。
消費者からの問い合わせ、相談、要望、苦情等の対応業務を担当している方々の委員会です。特に、対応に苦慮、難儀した事例を持ち寄り研究会を行っています。 また、外部から講師を招いて、消費者の対応についての研修会、東家協消費者対応委員会との情報交換会も行っています。
ＧＶＰ業務は地道な日常活動の積み重ねにより市販後安全確保を図る業務です。 当部会では、一般用医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・措置・実施につき 検討し、有害事象・副作用が発生した場合の初期対応、副作用報告上の留意点及び報告の仕方につき討議・研修をしています。またＧＶＰ手順書に関する疑問点・問題点について各社の事情を踏まえて相談・討議し、よりよい形に改善するよう心掛けています。 また、都道府県のＧＶＰ査察時におけるＧＶＰ指摘事項・推奨事項について、情報を共有するなど各社の市販後安全確保対策に資することを目的として活動しています。
生薬部会は、最近の課題の多い生薬事情を踏まえ、以下の活動を行います。
- 生薬管理責任者の技能向上や最新情報の入手のための研修会の実施
- 生薬及び漢方に関する勉強会の実施
- 薬草園などの見学を通じてＧＡＣＰ※のあり方についての学習
- 生薬及び漢方・生薬製剤に関する情報交換と諸問題の検討
- 生薬製品の品質、安全性、有用性、価格変動に関わる情報の共有
局方部会は、主に一般用医薬品の承認申請に関する事項について約3ヶ月に1回のペースで活動を行っています。 局方部会では、最新の薬事情勢について情報を共有すると共に、都道府県や国への薬事申請に関する疑問点等について情報を共有し、解決方法を導き出せるような活動を行っております。また、大阪府薬務課や大阪健康安全基盤研究所と各業界団体との合同プロジェクトに参画し情報を収集するとともに、家庭薬協会会員の意見や要望を提出し、成果を得ております。是非ご参加いただき、日々の業務にお役立て下さい。
