薬事委員会
粟田努委員長（小林製薬）
薬事委員会活動目標
薬事に関する現場に密着した課題を取り上げ、行政や関係団体と調整を図り活動の成果を会員メンバーと情報の共有を図り、対応を協議します。
また、重要課題や薬事に関する家庭薬の課題については、対応を適切に実行するために、行政などの講師を招き、講演会を開催します。
- 薬事に関する改正法の円滑な運用と行政への要望を行います。
- 一般用医薬品の承認基準の見直し、新たな薬効群に係る承認基準の作業に向けた業界団体との連携をするとともに、行政へ積極的に要望します。
- 会員各社において添付文書記載要領の改訂作業が円滑に進められるような対応の検討と安全対策を適切に実行します。
- 医薬品のＧＭＰ・ＧＱＰの合理的な運用を具体的に検討する。特にPIC/S加盟に関する行政や業界の動きを掴み、対応を検討します。
- コンピューター・ガイドラインについて、会員企業の対応状況を確認し必要な対応を検討します。
- 日本薬局方第１７改正についての行政や業界の動きに必要に応じて対応します。
- お客様相談室に寄せられた消費者や販売店などの情報を検証し、情報提供のあり方を検討します。
- 製造販売後安全管理業務の更なる向上を図り、自己点検の質的なレベルアップを目指します。
- 漢方・生薬製剤について有識者の意見交換を通じて、漢方や生薬に関する国内外の情報を収集します。
- アジア薬事情報を収集し、関係国との交流を深めます。
- 生薬製品の品質、価格変動に関する動きを捉えるために中国など関係国の情報収集に努めます。
- 行政や業界団体との連携を図り、的確な意見具申をします。
参加企業の医薬品ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）の向上とＧＱＰ（Good Quality Practice）との連携強化を目的として、関係方面の最新の動きや情報を当部会で討議し、家庭薬メーカーとしての適切な活動を展開しています。
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＜具体的活動＞
- 行政による適合性調査に関して参加各社への情報共有を行い、レベルアップを計ります。
- 日薬連品質常任委員会に常任委員として参画し、家庭薬メーカーとしての有益情報を参加各社に水平展開します。
- 大阪府医薬品等基準評価検討会に当部会より委員として参画し、業界と行政の基準の共有を図り、会員各社に水平展開します。
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用に関して、参加会社の適切かつ円滑な運用とレベル向上に寄与します。
- GMP／GQPに関して、参加各社の適切かつ円滑な運用の参考となる講習会・講演会を企画実施します。
- 安全性部会と連携し、参加各社のGQP・GVP・GMPの連携強化を推進します。
- ＧＱＰに基づく原薬製造業者への対応改善についての共同研究を行います。（Working Group活動）
以上
消費者からの問い合わせ、相談、要望、苦情等の対応業務を担当している方々の委員会です。特に、対応に苦慮、難儀した事例を持ち寄り研究会を行っています。 また、外部から講師を招いて、消費者の対応についての研修会、東家協消費者対応委員会との情報交換会も行っています。
ＧＶＰ業務は地道な日常活動の積み重ねにより市販後安全確保を図る業務です。 当部会では、一般用医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・措置・実施につき 検討し、有害事象・副作用が発生した場合の初期対応、副作用報告上の留意点及び報告の仕方につき討議・研修をしています。またＧＶＰ手順書に関する疑問点・問題点について各社の事情を踏まえて相談・討議し、よりよい形に改善するよう心掛けています。 また、都道府県のＧＶＰ査察時におけるＧＶＰ指摘事項・推奨事項について、情報を共有するなど各社の市販後安全確保対策に資することを目的として活動しています。
生薬部会は、最近の課題の多い生薬事情を踏まえ、以下の活動を行います。
- 生薬管理責任者の技能向上のための研修会
- 生薬及び漢方に関する講習会の開催
- 薬草園などの見学・研修
- その他生薬及び漢方・生薬製剤に関する情報交換と諸問題の検討
局方部会は、主に一般用医薬品の承認申請に関する事項について約3ヶ月に1回のペースで活動を行っています。局方部会では、最新の薬事情勢について情報を共有すると共に、都道府県や国への薬事申請に関する疑問点等について情報を共有し、解決方法を導き出せるような活動を行っております。また、大阪府薬務課や大阪健康安全基盤研究所と各業界団体との合同プロジェクトに参画し情報を収集するとともに、家庭薬協会会員の意見や要望を提出し、成果を得ております。是非ご参加いただき、日々の業務にお役立て下さい。
